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培訓(xùn)與咨詢


專業(yè)咨詢

專業(yè)培訓(xùn):中關(guān)村生物醫(yī)藥園結(jié)合專業(yè)硬件條件可以提供高水準(zhǔn)、高質(zhì)量的專業(yè)培訓(xùn),講解與操作練習(xí)、實地考察、現(xiàn)場指導(dǎo)相結(jié)合,培訓(xùn)內(nèi)容包括儀器設(shè)備的使用和維護(hù)、質(zhì)量檢測方法和方案策劃、藥物前期研究實驗室管理規(guī)范、藥品中試工藝放大經(jīng)驗指導(dǎo)、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范與實施、藥品GMP規(guī)范及實施等。
GMP認(rèn)證咨詢:熟悉GMP法規(guī),提供相關(guān)政策咨詢和GMP認(rèn)證策劃、文件體系建立、客戶培訓(xùn)、指導(dǎo)實施、運行監(jiān)督和接受官方審核和檢查。
醫(yī)療器械注冊:提供注冊所需的符合YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》要求建立的全新風(fēng)萬級無菌車間來通過生產(chǎn)資質(zhì)的申請和樣品的制備,  另外在軟件上有專業(yè)人員提供醫(yī)療器械注冊咨詢、協(xié)助和代理服務(wù),包括生產(chǎn)資質(zhì)的申請、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核、組織、策劃、準(zhǔn)備體系考核、完成產(chǎn)品注冊等各個環(huán)節(jié)一系列的專業(yè)服務(wù)。
新藥注冊:提供新藥注冊咨詢與代理,為客戶提供個性化、系統(tǒng)性的藥品注冊申報咨詢服務(wù),包括藥品注冊流程、藥品補(bǔ)充申請工作流程、藥品補(bǔ)充申請資料準(zhǔn)備、進(jìn)口產(chǎn)品的注冊代理等。提供臨床前安全性研究方案制定和組織實施、臨床申報和組織實施、GMP體系建設(shè)、新藥證書及生產(chǎn)批件申請等支持。通過優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù),協(xié)助客戶較為順利地通過注冊。

管理咨詢
      園區(qū)密切聯(lián)系政府有關(guān)部門、科研院所、制藥企業(yè)及相關(guān)組織和學(xué)術(shù)團(tuán)體為企業(yè)提供科技信息咨詢、政策法規(guī)咨詢、各類專項培訓(xùn)等服務(wù);開展項目推介等活動,協(xié)助企業(yè)拓展市場; 為在園企業(yè)提供管理咨詢、投資咨詢、投融資方案設(shè)計、組織專家論證研討會、協(xié)助商務(wù)談判等服務(wù);協(xié)助創(chuàng)業(yè)企業(yè)開展ISO9000認(rèn)證工作;配備擁有資深創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗的創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師,為在園企業(yè)進(jìn)行一對一的創(chuàng)業(yè)輔導(dǎo),達(dá)到引導(dǎo)創(chuàng)業(yè)、服務(wù)創(chuàng)業(yè)、扶持創(chuàng)業(yè),提高創(chuàng)業(yè)成功率的目的;整合項目管理、戰(zhàn)略咨詢、創(chuàng)業(yè)管理培訓(xùn)、專業(yè)會議等服務(wù),為園區(qū)探索發(fā)展模式。

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